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輸液製剤協議会

医療過誤防止に向けての取り組み

輸液製剤の取り違え防止対策について

2) 販売名の変更と剤型表記

輸液製剤協議会では、厚生省医薬安全局長通知「医療事故を防止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」(医薬発第935号 平成12年9月19日)を受けて、輸液製剤における販売名変更対応について、医療過誤防止検討部会及び薬事検討部会で検討してきました。その結果、販売名変更の対象とする輸液製剤の範囲を以下のように設定し、下表のとおり変更ルールを定めることとしました。

<販売名変更の対象となる輸液製剤の範囲>
50mL以上で輸液セット等を用いて静脈より投与される注射薬で、薬効分類としては[323糖類剤]、[325たん白アミノ酸製剤] 、[329その他の滋養強壮薬]、[331血液代用剤]とする。

※50mL未満の規格があり用法が点滴静注に限定されないもの、[713溶解剤]及び生理食塩液、局方名のみの製剤は除く。

変更ルール表

剤型対応内容
「輸液」 従来剤型* 対象外
既承認品目 (1)ブランド名のみ ◎単味は濃度も追加
(1)'配合剤・剤型*あり △「輸液」へ変更可
(2)配合剤・点滴静注用
(2)'配合剤・点滴静注用・剤型*あり ◎点滴静注用を削除
(3)単味・濃度なし・剤型*あり/単独品 ◎濃度追加
(3)'単味・濃度なし・剤型*あり/シリーズ品 ◎濃度追加
(4)単味・濃度あり・剤型なし
(4)'単味・濃度あり・剤型なし/シリーズ品(小容量あり)
新規 (5)新規品目/単独品) ◎単味は濃度も追加
(5)'新規品目/シリーズ品 ◎単味は濃度も追加

*注・注射液・液・補液、糖液、糖注、維持液

(「医療事故防止のための販売名変更に係る輸液製剤の範囲と販売名に使用する剤型表記について」(輸液協発第20号 2007年3月19日))