輸液製剤の定義

輸液製剤協議会で取り扱う輸液製剤の範囲について

第16改正日本薬局方（局方）では、製剤総則の見直しが行われました。製剤を、主に投与経路や適用部位別に分類し、更に製剤の形状、機能、特性から分類するなど、非常に細かな見直しとなっています。その結果、従来の28剤形から63剤形へと細分化されるとともに、注射により投与する製剤の１つとして、新たに「輸液剤（Parenteral Infusions）」が収載されています。

局方では輸液剤の定義として、
(1)静脈内投与する、通例、100mL以上の注射剤
(2)主として、水分補給、電解質補正、栄養補給などの目的で投与されるが、持続注入による治療を目的にほかの注射剤と混合して用いることもあると記載されています。

局方では「通例、100mL以上」と記載されていますが、輸液セットを用い点滴静注による持続注入を行う輸液には、生理食塩液や5%ブドウ糖注射液などの50mL製剤もあります。これらの50mL製剤は発売されてからすでに20年以上が経過しており、輸液剤の全使用本数の約5％に相当する量（2009年度実績）が現在も使用されています。なお、米国薬局方（USP）では大容量注射剤としての容量は100mL以上と規定されていますが、USP及び欧州薬局方（EP）では共に輸液剤としての明確なカテゴリーはありません。
以上のことから、当協議会では、用法の観点から輸液製剤の容量は50mL以上と考えており、従前より以下のように規定しています。