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輸液製剤協議会

よくある質問・用語解説

よくある質問

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精製水、滅菌精製水、注射用水(注射用蒸留水)の違いについて教えて下さい。

精製水とは常水を蒸留、イオン交換、逆浸透、限外ろ過、又はそれらの組み合わせにより精製したもので、製剤の原料のみでなく、試薬の調製などにも使用されます。
滅菌精製水は精製水を滅菌したものです(発熱性物質の確認はしていないので注射液の製造には使用できません)。
注射用水は精製水を滅菌し、発熱性物質(エンドトキシン)試験に適合したもので、注射用水を蒸留法により製造した場合、別名として注射用蒸留水と表示できます。これらについては日本薬局方で定義されています。詳しくは用語解説をご覧ください。

  精製水 滅菌精製水 注射用水 注射用蒸留水
製法 常水(一般的には水道水)を超ろ過、イオン交換、蒸留またはそれらの組合わせにより精製 精製水を滅菌(通常、高圧蒸気滅菌法) 常水又は精製水の蒸留、または精製水の超ろ過により精製。容器に入れて滅菌し、発熱性試験に合格したもの。 蒸留法により製した注射用水。発熱性試験に合格したもの。
用途 薬品の溶剤として製剤、試液、試薬の調製に用いる 点眼剤などの溶剤 注射液の製造または注射用医薬品の溶解・調製
備考 注射液の製造には用いてはならない 注射液の製造に用いる